Objectifs
La formation GAMP 5 Niveau 1 à 2 pour objectifs de :
• Maîtriser et mettre en pratique le contenu et les objectifs du GAMP 5.
Public
Toutes personnes intervenant dans des processus industriels pharmaceutiques et cosmétiques et plus précisément dans leurs systèmes d'information.
Prérequis
Avoir de bonnes connaissances dans l'industrie pharmaceutique et cosmétique et dans les systèmes d'information.
Pédagogie
METHODE PEDAGOGIQUE :
Formation dispensée par un intervenant spécialisé dans les systèmes d'information et les process qualité de l'industrie Pharmaceutique et Cosmétique.
Analyse de cas concrets et d’exposés.
Alternance de présentations théoriques et mises en pratique au travers de présentations de projets.
Méthode pédagogique participative.
Divers supports de cours.
METHODE D'EVALUATION :
Test de niveau (QCM) effectué en début et en fin de formation de manière à mesurer la progression de l'apprenant et de valider ses acquis.
Quizz intermédiaires à l'oral tout au long du parcours.
SANCTION :
Attestation de formation.
Formation théorique et pratique.
Contenu
Le GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) dans sa version 5 est un guide de bonnes pratiques édité par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical
Engineering).
Il vise à assurer la qualité et la sécurité des systèmes informatiques et automatisés essentiellement pour les entreprises pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires.
Le but étant de garantir in fine la sécurité du patient, la qualité des produits et l’intégrité des données le tout en conformité avec la Réglementation.
La formation GAMP 5 Niveau 1 à 2 vous permettra de maîtriser les exigences de ce guide référence.
PROGRAMME DE FORMATION
Introduction au GAMP 5 et aux systèmes informatisés.
- Présentation du GAMP 5 et de son importance dans l'industrie.
- Compréhension des systèmes informatisés et de leur rôle.
- Les principaux défis de la validation des systèmes informatisés dans l'industrie.
Définition des besoins
- Présentation du cycle en V
- Présentation des Spécifications des Besoins Utilisateurs
- Présentation de la réponse fonctionnelle
- Elaboration de la traçabilité des exigences
Évaluation des Risques
- L’approche par le risque
- Identification des risques associés aux systèmes informatisés.
- Méthodologie d'évaluation des risques.
- Cas pratique d’une analyse de risque
Processus de Validation et Documentation
- Étapes clés du processus de validation.
- Documentation requise pour la validation.
- Elaboration d'un plan de validation.
Qualification et étapes de tests
- Qu’elle différence entre une Qualification de Conception/d’Installation/Opérationnelle ou de Performance?
- Rapports des différentes campagnes de tests.
Le rôle des fournisseurs
- Exigences qui incombent aux fournisseurs
- Audit et Qualification des fournisseurs
- Capitaliser sur la documentation fournisseur pour rationaliser l’effort de validation
Conformité Réglementaire et Étude de Cas.
- Les directives réglementaires applicables à l'industrie.
- Étude de cas : Validation d'un système informatisé dans un environnement industriel.
- Audits et inspections
Maintien de l’état validé
- Présentation des processus support
- Maitrise du changement
- Validation périodique
- SLA, DRP, BCP
Conclusion
- Récapitulatif et Questions/Réponses
- Récapitulation des points clés de la journée.
- Réponses aux questions des participants.
- Réponses aux questions des participants.
Fin de formation
- Conclusions.
- Test de niveau et correction.
- Évaluation qualitative.
- Validation des acquis.
- Remise de l’attestation de formation.
- Remise d’un support de cours et documents annexes.
Votre formateur Gamp 5 Niveau 1 à 2
Des experts à votre service
Fort d’une expérience opérationnelle en projet, votre formateur Gamp 5 Niveau 1 à 2 a été sélectionné par nos services pédagogiques tant pour son expertise que pour ses qualités pédagogiques et sa volonté de transmettre son savoir faire.
Formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 dans vos locaux ou en ligne
Quel format choisir ?
Ces deux formats de formation offrent chacun leurs intérêts pratiques. Chaque participant ayant ses préférences et ses contraintes en matière d’organisation, nous vous garantissons une formation réussie que ce soit en présentiel ou en distanciel.
Les avantages du présentiel :
Déplacement dans vos locaux et partout en France. La formation peut soit se dérouler dans une pièce dédiée soit dans la pièce principale de votre agence si sa configuration le permet.
- meilleur relationnel avec le formateur.
- meilleure assiduité.
- temps de formation concentré sur une période donnée.
- possibilité de former plusieurs personnes simultanément et de manière plus efficace.
Les avantages du distanciel :
Il est important d’être équipé du matériel nécessaire à savoir : poste informatique équipé, connexion internet fibre, webcam, micro et casque audio. Un lien de réunion type Zoom ou Teams sera fourni aux stagiaire directement par le formateur.
- possibilité d'espacer les séances.
- nombre de participants plus limité.
Comment financer la formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 ?
OPCO, POLE EMPLOI, CPF...
En tant qu'organisme de formation s'adressant principalement aux professionnels, nous vous conseillons et nous vous accompagnons dans vos démarches pour la prise en charge en tout ou partie de votre formation Gamp 5 Niveau 1 à 2
Nos principaux partenaires sont les OPCO tels que par exemple :
- OPCO EP pour les salariés d'agences d'architecture.
- ATLAS pour les bureaux d'études et économistes de la construction
- FIF PL pour leurs dirigeants non salariés en profession libérale.
- AFDAS pour les salariés d'agences de communciation, spectacle, production...
Un chiffrage ainsi que les possibilités de financements selon votre OPCO vous seront adressés par un de nos conseillers en formation.
Ils nous ont fait confiance pour leur formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 ?
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4.5/5Version 1 (MàJ : 22.02.2024)
