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2 jours

En France

OPCO

Formation
Gamp 5 Niveau 1 à 2

Maîtriser et mettre en pratique le guide Gamp 5.

2 jours

En France

OPCO

Réf. : PS02008 / V.1 (MàJ : 21.05.2025) Taux de satisfaction globale 4,44/5

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Programme

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Objectifs de la formation Gamp 5 Niveau 1 à 2  :


La formation GAMP 5 Niveau 1 à 2 pour objectifs de :

  • Maîtriser et mettre en pratique le contenu et les objectifs du GAMP 5.

Informations
complémentaires

Durée : 2 jours

Tarifs * :

Visio intra : 850 € HT

Présentiel intra : 1100 € HT

Visio inter : Non disponible

* Voir conditions .

Participants : 1 à 10 personnes.

Renseignements : contact@stageup.fr ou
 01.47.23.79.72

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Nous sommes à votre écoute pour transformer vos idées en réalité. Un conseiller dédié vous attend pour vous guider et répondre à toutes vos questions.

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Contenu de la formation
Gamp 5 Niveau 1 à 2

Le GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) dans sa version 5 est un guide de bonnes pratiques édité par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical
Engineering). 
Il vise à assurer la qualité et la sécurité des systèmes informatiques et automatisés essentiellement pour les entreprises pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires. 
Le but étant de garantir in fine la sécurité du patient, la qualité des produits et l’intégrité des données le tout en conformité avec la Réglementation.

La formation GAMP 5 Niveau 1 à 2 vous permettra de maîtriser les exigences de ce guide référence.

PROGRAMME DE FORMATION

Introduction au GAMP 5 et aux systèmes informatisés.

  • Présentation du GAMP 5 et de son importance dans l'industrie.
  • Compréhension des systèmes informatisés et de leur rôle.
  • Les principaux défis de la validation des systèmes informatisés dans l'industrie.

Définition des besoins

  • Présentation du cycle en V
  • Présentation des Spécifications des Besoins Utilisateurs
  • Présentation de la réponse fonctionnelle
  • Elaboration de la traçabilité des exigences

Évaluation des Risques

  • L’approche par le risque
  • Identification des risques associés aux systèmes informatisés.
  • Méthodologie d'évaluation des risques.
  • Cas pratique d’une analyse de risque

Processus de Validation et Documentation

  • Étapes clés du processus de validation.
  • Documentation requise pour la validation.
  • Elaboration d'un plan de validation.

Qualification et étapes de tests

  • Qu’elle différence entre une Qualification de Conception/d’Installation/Opérationnelle ou de Performance?
  • Rapports des différentes campagnes de tests.

Le rôle des fournisseurs

  • Exigences qui incombent aux fournisseurs
  • Audit et Qualification des fournisseurs
  • Capitaliser sur la documentation fournisseur pour rationaliser l’effort de validation

Conformité Réglementaire et Étude de Cas.

  • Les directives réglementaires applicables à l'industrie.
  • Étude de cas : Validation d'un système informatisé dans un environnement industriel.
  • Audits et inspections

Maintien de l’état validé

  • Présentation des processus support
  • Maitrise du changement
  • Validation périodique
  • SLA, DRP, BCP

Conclusion 

  • Récapitulatif et Questions/Réponses
  • Récapitulation des points clés de la journée.
  • Réponses aux questions des participants.
  • Réponses aux questions des participants.

Fin de formation

  • Conclusions.
  • Test de niveau et correction.
  • Évaluation qualitative.
  • Validation des acquis.
  • Remise de l’attestation de formation.
  • Remise d’un support de cours et documents annexes.

Informations complémentaires :

Durée

2 jours

Public

Toutes personnes intervenant dans des processus industriels pharmaceutiques et cosmétiques et plus précisément dans leurs systèmes d'information.

Prérequis

Avoir de bonnes connaissances dans l'industrie pharmaceutique et cosmétique et dans les systèmes d'information.

Pédagogie :

METHODE PEDAGOGIQUE :
Formation dispensée par un intervenant spécialisé dans les systèmes d'information et les process qualité de l'industrie Pharmaceutique et Cosmétique.
Analyse de cas concrets et d’exposés.
Alternance de présentations théoriques et mises en pratique au travers de présentations de projets.

Méthode pédagogique participative.
Divers supports de cours.

METHODE D'EVALUATION :
Test de niveau (QCM) effectué en début et en fin de formation de manière à mesurer la progression de l'apprenant et de valider ses acquis.
Quizz intermédiaires à l'oral tout au long du parcours.

SANCTION :
Attestation de formation.

Formation théorique et pratique.

Tarif *

Visio intra : 850 € HT

Présentiel intra : 1100 € HT

Visio inter : Non disponible

* Exemple de tarif par stagiaire sur une base de 4 stagiaires en visio dédiée (intra). Un devis personnalisé vous sera adressé selon votre besoin.

Participants

1 à 10 personnes.

Renseignements

À la recherche d’une formation Gamp 5 Niveau 1 à 2  pour booster vos compétences ?


STAGEUP met à votre disposition toute son expertise technique et pédagogique qui vous permettra d’atteindre vos objectifs.
Que vous soyez une entreprise ou un institutionnel, la formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 est assurée par nos formateurs sélectionnés pour leurs compétences reconnues (certification….) et leurs qualités relationnelles.
Quelque soit le niveau des stagiaires, un suivi pédagogique est assuré avant, pendant et après la formation, de manière à constater les acquis et ainsi permettre une mise en œuvre rapide dans un contexte professionnel.
Vous souhaitez organiser votre formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 facilement et de manière personnalisée ? Optez pour une solution en intra, ou participez à une de nos sessions collectives (inter), dans la limite des places disponibles.
Participez à la formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 à Paris, Lille, Marseille, Lyon, Bordeaux, Toulouse, Strasbourg, Nantes, Montpellier, Rennes, Grenoble, Angers, Clermont-Ferrand, Nancy.
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Votre formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 en 4 étapes :

#1 Définition des besoins
#2 Evaluation des connaissances
#3 Formation
#4 Test et validation des acquis
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Pourquoi suivre la formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 avec STAGE UP ?

  1. 1. S’approprier les principes du GAMP 5


  2. Assimilez les bases du guide GAMP 5 pour en faire un levier de qualité dans les projets informatisés.

2. Maîtriser la validation des systèmes

Acquérez les techniques et outils pour structurer et exécuter un plan de validation conforme.

3. Intégrer les référentiels qualité et réglementaires

Comprenez les attentes des autorités pour garantir des systèmes fiables et auditables.

4. Gérer les risques avec efficacité

Déployez une démarche structurée pour identifier et atténuer les risques liés aux systèmes.

5. Monter en compétences avec Stage Up

Appuyez-vous sur une pédagogie claire, des cas concrets et des formateurs spécialistes du secteur.

Formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 dans vos locaux ou en ligne

Formation dans vos locaux ou en ligne

Quel format choisir ?

Ces deux formats de formation offrent chacun leurs intérêts pratiques. Chaque participant ayant ses préférences et ses contraintes en matière d’organisation, nous vous garantissons une formation réussie que ce soit en présentiel ou en distanciel.    

Les avantages du présentiel :

Déplacement dans vos locaux et partout en France. La formation peut soit se dérouler dans une pièce dédiée soit dans la pièce principale de votre entreprise si sa configuration le permet.

  • meilleur relationnel avec le formateur.
  • meilleure assiduité.
  • temps de formation concentré sur une période donnée.
  • possibilité de former plusieurs personnes simultanément et de manière plus efficace.

Les avantages du distanciel :

Il est important d’être équipé du matériel nécessaire à savoir : poste informatique équipé, connexion internet fibre, webcam, micro et casque audio. Un lien de réunion type Zoom ou Teams sera fourni aux stagiaire directement par le formateur. 

  • possibilité d'espacer les séances.
  • nombre de participants plus limité.
Tarifs de la formationGamp 5 Niveau 1 à 2

Visio intra : 850 € HT

Présentiel intra : 1100 € HT

Visio inter : Non disponible
Tarifs de la formationGamp 5 Niveau 1 à 2

Visio intra : 850 € HT

Présentiel intra : 1100 € HT

Visio inter : Non disponible
Démarrage après signature de la convention et selon vos disponibilités communes avec le formateur.
Démarrage après signature de la convention et selon vos disponibilités communes avec le formateur.
Démarrage après signature de la convention et selon vos disponibilités communes avec le formateur.
Dans vos locaux partout en France ou en visio dédiée.
Démarrage après signature de la convention et selon vos disponibilités communes avec le formateur.
Possibilité de prise en charge par votre OPCO.
Démarrage après signature de la convention et selon vos disponibilités communes avec le formateur.
Formateur dédié avec contenu personnalisé selon vos acquis et objectifs.
Démarrage après signature de la convention et selon vos disponibilités communes avec le formateur.
Attestation et/ou certification délivrée(s) à l'issue de la formation.
Démarrage après signature de la convention et selon vos disponibilités communes avec le formateur.
Assistance dans vos démarches de prise en charge financière OPCO avec prise en charge totale ou partielle.
Démarrage après signature de la convention et selon vos disponibilités communes avec le formateur.
Formateur disponible post formation en asynchrone.
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* Les tarifs "intra" sont indiqués à titre d'exemple sur une base de 4 participants d'une même structure. Le coût minimum d'intervention intra est donc le tarif indiqué x 4 que vous ayez 1,2,3 ou 4 personnes à former. Le tarif est évolutif au delà de 4 personnes à former. Un devis personnalisé vous sera adressé selon votre besoin. Le tarif "inter" est le prix pour une inscription individuelle à une session inter et selon disponibilités.

Comment financer la formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 ?

Comment financer la formation ?

OPCO, POLE EMPLOI, CPF...

En tant qu'organisme de formation s'adressant principalement aux professionnels, nous vous conseillons et nous vous accompagnons dans vos démarches pour la prise en charge en tout ou partie de votre formation Gamp 5 Niveau 1 à 2
Nos principaux partenaires sont les OPCO tels que par exemple :

  • OPCO EP pour les salariés d'agences d'architecture.
  • ATLAS pour les bureaux d'études et économistes de la construction
  • FIF PL pour leurs dirigeants non salariés en profession libérale.
  • AFDAS pour les salariés d'agences de communication, spectacle, production...
  • AGEFIPH pour les personnes en situation d'handicap
Un chiffrage ainsi que les possibilités de financements selon votre OPCO vous seront adressés par un de nos conseillers en formation.

Vous êtes en situation d'handicap et vous souhaitez suivre cette formation avec notre organisme. Merci de nous contacter afin d'analyser avec notre référent handicap les possibilités de mise en œuvre selon votre situation.

Nous sommes là pour répondre à vos questions et vous guider dans votre projet de formation.

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Nos formations Gamp 5 Niveau 1 à 2 sont réalisables partout en France, à domicile ou sur lieu de travail.
Formation Gamp 5 Niveau 1 à 2 Paris, Lyon, Marseille, Lille, Nice, Bordeaux, Toulouse, Montpellier, Strasbourg…
Prise en charge par votre OPCO (Atlas, Opco EP, Akto, Afdas, FIF PL...).

Pourquoi choisir STAGEUP ?

STAGEUP centre de formation professionnel, intervient auprès d’entreprises de type TPE, PME et artisanales dans le cadre des dispositifs légaux tels que le Plan de Développement des Compétences et le CPF Compte Personnel de Formation.
Notre but est de vous permettre d'appréhender vos besoins et obligations en matière de formation avec la plus grande simplicité et efficacité, en vous proposant des solutions alternatives telles que du présentiel ou du blended learning.
Des parcours de qualité et des processus garantis par notre certification Qualiopi.
Des conseillers pédagogiques pour vous accompagner dans vos choix et procédures de prise en charge auprès de votre OPCO permettant leurs réalisations.
Des délégations de formateurs sur toute la France pour une exécution personnalisée et dédiée au sein de vos locaux.

Formations en Intra

Le sur-mesure chez vous !

Que vous soyez à Paris, Lyon, Marseille, Lille, Bordeaux, Strasbourg... profitez d'une formation personnalisée et dispensée au sein de vos locaux.

Les avantages des formations en intra :
  • Meilleur relationnel avec le formateur
  • Contenu et pédagogies adaptés
  • Meilleure assiduité stagiaire
  • Temps de formation concentré sur une période donnée
  • Possibilité de former plusieurs personnes simultanément et de manière plus efficace

Formation E-learning

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Bénéficiez des atouts du e-learning pour vous former efficacement à coûts réduits.

Les avantages des formations e-learning :
  • Plus économique
  • Possibilité d'espacer les séances
  • Tranches horaires plus flexibles
  • Ressources e-learning en complément (pour certains modules)
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Formations certifiantes

Un large choix de parcours éligibles au CPF !

Profitez de votre budget personnel CPF et justifiez de vos compétences acquises par le passage d'une certification reconnue.

Les avantages des formations certifiantes :
  • Plusieurs parcours disponibles pour une même thématique
  • Plusieurs formats selon vos envies (e-learning, blended ou full visio)
  • Adapté à votre budget CPF disponible
  • À votre rythme ou que vous soyez
  • Certification reconnue dans le monde du travail incluse dans l'offre
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